Применение стволовых клеток в Испании

Cтволовые клетки в испанской медицине стали применяться более двадцати лет назад, а широкое распространение их использование получило начиная с 2006 года. Именно тогда был издан Королевский декрет-13011/2006, регулировавший все процедуры, которые совершаются со стволовыми клетками, пуповинной кровью и тканью пуповины в медицинских целях. Своеобразным импульсом к этому послужило решение будущего монарха Фелипе VI и его супруги Летисии отдать на хранение образец пуповинной крови наследницы престола Леонор в одну из частных клиник США.

30 мая 2014 года Верховный суд Испании аннулировал этот декрет, но уже через месяц с небольшим испанское правительство приняло другой закон, который обязывал все без исключения банки стволовых клеток предоставлять на бесплатной основе любой необходимый материал всем нуждающимся при непосредственной угрозе жизни и здоровью независимо от каких-либо обстоятельств. Для хранения стволовых клеток в зарубежных медицинских центрах требуется выполнение трех основных условий:

• У центра, где появляется на свет ребенок, должно быть разрешение на забор пуповинной крови.
• У банка стволовых клеток должна быть в наличии соответствующая лицензия.

Между медицинским центром и банком стволовых клеток должно быть подписано соглашение о сотрудничестве.

Банки стволовых клеток в Испании

По состоянию на конец 2018 года в Испании насчитывалось свыше 65 тысяч образцов пуповинной крови (третий показатель в мире после США и Японии), хранящихся в шести государственных банках, и две трети из них были безвозмездно переданы жителями страны. Это примерно десятая часть от всех образцов в мире, тогда как ежегодная потребность государственной испанской медицины составляет 5000 единиц − менее 5% от общего числа новорожденных в Испании, которое продолжает снижаться из года в год и уже достигло исторического минимума. В соседней Португалии, где не существует государственных банков стволовых клеток, данный показатель превышает 10%.

Каждый год стволовые клетки позволяют спасти жизнь около 2000 человек, из числа которых 60% являются иностранцами. Все государственные банки хранят кровь и ткани пуповины, полученные только при успешных родах, и имеют в своем распоряжении редкие образцы, которые в случае крайней необходимости пересылаются в другие страны.

Первым частным/семейным банком в Испании стал мадридский Vidacord, который приступил к работе в 2007 году и сейчас располагает собственной лабораторией. Кроме него аналогичные лаборатории имеются в наличии у барселонского Sevibe FamiCord, сантандерского StemVital и столичного IVIDA. Остальные четыре банка по-прежнему делают анализы за рубежом, что заметно сказывается на стоимости и продолжительности процедуры.

Диапазон расценок на хранение стволовых клеток в частных банках Испании достаточно ощутим − от 1500 до 2500 евро (в случае с IVIDA – 1520 – 2020 евро) при среднем сроке хранения 25 лет. Обычно вносится аванс в размере от 200 до 500 евро, причем эта цифра меняется в зависимости от местонахождения банка, его репутации и материала, что берется на хранение. В частности, если осуществляется забор не только крови, но и ткани пуповины, то итоговая сумма увеличивается примерно на 20%. Многие частные банки хранят одну часть образцов в Испании, а другую − за рубежом для того, чтобы гарантировать своим клиентам как можно более высокий уровень сохранности.

Как правило забор образцов производится по ходу родов путем прокалывания пуповинной вены еще до момента выхода плаценты. Полученную таким образом кровь (ее стволовые клетки гораздо эффективнее, чем у периферийной крови или костного мозга) помещают в стерильный пакет с препаратом, препятствующим ее свертыванию.

Этот пакет, на котором отображена вся необходимая информация о матери, отправляется в закрытом резервуаре непосредственно в банк, где проходит проверку качества, и при неудовлетворительном результате биоматериал либо уничтожается, либо передается для научно-исследовательской деятельности. Кроме того, если число стволовых клеток не превышает 200 миллионов, образец считается непригодным к использованию, и деньги, полученные частным банком, возвращаются клиенту. Все остальные образцы проходят криоконсервацию при температуре -190ºC и хранятся на протяжении оговоренного ранее срока.

Заболевания, подходящие для лечения с применением стволовых клеток

В течение последнего десятилетия с использованием стволовых клеток осуществляется лечение 85 различных патологий, наиболее распространенных среди жителей Испании. В государственных больницах и клиниках клеточная терапия, входящая в перечень услуг страховой (бесплатной) медицины, обычно назначается при необходимости, тогда как частным образом ее можно пройти без каких-либо ограничений.

Мезенхимальные стволовые клетки широко и успешно применяются для лечения артроза коленного сустава, который имеет место примерно у трети населения Испании в возрасте старше 60 лет. У больного под местным наркозом забирается примерно 50 кубических сантиметров жировой ткани из нижней части живота, выделяется от 20 до 50 миллионов взрослых мезенхимальных стволовых клеток, которые затем вводятся посредством обычной инъекции в поврежденную часть сустава. Продолжительность всей процедуры, которая проводится в амбулаторных условиях, составляет три часа. У 81% прошедших ее пациентов было зафиксировано уменьшение болей, а 50% смогли восстановить свои двигательные функции в полном объеме.

Клеточная терапия в Испании также задействуется в следующих случаях:

• ревматоидный артрит;
• тендинит;
• травмы мышц и повреждения сухожилий;
• переломы (особенно в случае сложных переломов, когда пациенты ограничены в подвижности, и их лечение традиционными методами занимает много времени);
• остеопороз;
• диабет I и II типа;
• астма, пневмония, эмфизема легких и другие заболевания дыхательной системы;
• лейкемия;
• миеломная болезнь;
• различные виды анемии (бесструктурная, Фанкони);
• иммунодефицитные заболевания (ВИЧ, лучевая болезнь, системная красная волчанка, склеродермия);
• ксеростомия (встречается примерно у каждого пятого жителя Испании);
• витилиго;
• цирроз печени;
• грыжи межпозвоночных дисков.

В конце 2014 года лучший теннисист Испании Рафаэль Надаль решил избавиться с помощью стволовых клеток от преследовавших его на протяжении многих лет проблем с коленями и позвоночником, и, судя по динамике дальнейших выступлений, результат превзошел все ожидания. Два года спустя клеточная терапия поспособствовала максимально быстрому возвращению на поле одного из лидеров «Реала» Криштиану Роналду, во многом благодаря которому мадридский суперклуб стал тогда победителем Лиги чемпионов.

Стволовые клетки нашли широкое применение в таких областях медицины как косметология и пластическая/эстетическая хирургия − в частности, они задействуются в операциях по увеличению груди, при восстановлении кожных покровов и пересадке волос, хотя в отличие от гематологических и аутоиммунных заболеваний, эффективность является не такой высокой. При этом регенеративная медицина в Испании доступна практически всем слоям населения.

Последние разработки в области клеточной терапии в Испании

По числу научно-исследовательских проектов в области применения стволовых клеток Испания намного опережает другие страны мира. Достаточно отметить, что здесь проводится больше соответствующих клинических испытаний, чем во Франции, Германии и Великобритании вместе взятых − почти 1100 к июлю 2019 года, причем 10% находились в заключительной фазе. Одним из лидеров в данном направлении является Валенсийское сообщество − в частности, находящийся в Валенсии центр CIPF (Centro de Investigación Príncipe Felipe), где был разработан целый ряд программ, направленных на лечение генетических заболеваний.

Положительные результаты использования стволовых клеток были получены по ходу исследований, посвященных таким серьезным проблемам как инфаркт, инсульт, гипоксически-ишемические поражения головного мозга и даже СПИД. В последнем случае испанские ученые заметили, что в некоторых образцах пуповинной крови присутствует мутировавший ген, который не дает вирусу проникать в клетки.

На основе стволовых клеток испанским специалистам в области биотехнологии удалось создать не имеющую в мире аналогов малоинвазивную методику лечения пациентов со сложными анальными трещинами, которые возникают вследствие болезни Крона (встречается в среднем у одного из 600 жителей Испании, каждый год регистрируется от 2000 новых случаев с тенденцией к росту).

Еще одна испанская разработка позволяет обойтись без пункции спинного мозга, вместо чего производится забор образца из пяточной кости. Наконец, в Испании производится омоложение яичников за счет пересадки стволовых клеток костного мозга в овариальную артерию, что повышает вероятность наступления беременности.

Многие испанские специалисты считают, что в будущем с помощью мезенхимальных стволовых клеток можно будет бороться с такими тяжелыми недугами как болезни Альцгеймера и Паркинсона, ДЦП, рассеянный склероз, паралич всех четырех конечностей, аутизм и боковой амиотрофический склероз.

Преимущество такого метода, к которому пока прибегают по просьбе самого пациента и с одобрения Испанского агентства медицинских изделий и препаратов (AEMPS), заключается в том, что стволовые клетки или богатая тромбоцитами плазма, взятые у самого пациента, никогда не отторгаются его иммунной системой.

Что касается гемопоэтических стволовых клеток (взятых у самого пациента), то на данный момент их трансплантация осложняется следующими факторами:

• наличие наследственных/врожденных заболеваний;
• ограниченный объем образца крови и, соответственно, числа стволовых клеток, которые можно подвергнуть криоконсервации;
• стволовые клетки, полученные из пуповинной крови, дольше проникают в красный костный мозг и начинают производить кровяные клетки.